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据数据库的最新数据统计，本周（10月13日至10月19日），全球共有96款创新药物（包括改良创新药）在研发进度上取得了新突破。其中，3款药物已申报上市，26款药物启动了临床试验，15款药物取得了临床批准，16款药物申报临床。接下来，将对国内外重点项目进行介绍。

境外创新药的进展

在国际方面，本周有24款药物达到了新的研发阶段。其中，1款药物首次取得上市批准，2款药物首次申报上市，3款首次启动III期临床试验，6款首次启动I期临床试验，以及4款首次取得临床批准。Insight新药周报将对这些项目的审评审批进展、临床试验进展以及审评通道进展进行重点介绍。

获批上市

本周，有4款新药或新适应症在全球多个国家和地区（包括中国大陆、美国、日本和EMA）取得了上市批准。以下是其中的重点项目：

1.       安斯泰来：CLDN18.2单抗在美上市

10月18日，安斯泰来宣布其CLDN18.2单抗zolbetuximab已取得美国FDA批准，用于局部晚期或不可切除、CLDN18.2阳性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者的治疗。这款药物基于一系列临床试验的数据，包括SPOTLIGHT与GLOW研究，成为美国首款CLDN18.2靶向疗法。

2.       Novocure/再鼎：肿瘤电场疗法拓展适应症

再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，其肿瘤电场治疗产品Optune Lua®取得FDA批准，与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。这标志着肿瘤电场疗法成功进入肺癌治疗领域。

申报上市

3.       恒瑞医药：PD-1联合疗法在美国重新提交申请

恒瑞医药于10月15日宣布，重新向美国FDA提交了卡瑞利珠单抗与甲磺酸阿帕替尼组合用于不可切除或转移性肝细胞癌的生物制品许可申请，标志着其在国际多中心III期临床取得了持续成果。

其他重要监管资讯

吉利德宣布将在美国撤回Trop2 ADC药物Trodelvy用于尿路上皮癌的快速批准，而强生的新研究显示其FcRn单抗在青少年重症肌无力治疗上取得持续进展。

国内创新药进展

在国内的创新药领域，本周有84款药物推进到了新阶段。其中，4款药物申报上市，3款启动III期临床试验，23款新药取得临床批准，还有19款药物申报临床。

获批上市

4.       第一三共/阿斯利康：Enhertu获国内第四项适应症

第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗在中国取得新适应症批准，用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌。

申报上市

5.       荣昌生物：维迪西妥单抗新增适应症

荣昌生物的HER2 ADC维迪西妥单抗获中国药品审评中心(CDE)受理，拟用于治疗存在肝转移的晚期乳腺癌。

6.       默沙东：PAH新药Sotatercept国内申报上市

Sotatercept成为全球首款治疗肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法，并在国内申报上市。

启动III期临床和获批临床

恒瑞医药在IL-17A单抗的III期临床上取得新进展，而华东医药的两款1类新药分别获准临床。

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