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2025年5月1日，康宁杰瑞生物制药与石药集团联合发布公告，宣告其HER2双特异性抗体KN026联合化疗用于HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-001）已圆满完成首次期中分析。经过独立数据监察委员会的评估，本研究已成功达到预先设定的主要终点——无进展生存期（PFS），且结果显示出了显著的统计学和临床意义。
KN026-001是一项随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，目的是评估KN026联合化疗对于HER2阳性晚期、不具备切除条件或有转移的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者在一线治疗失败后的疗效。在这项研究的第二阶段中，患者被随机分组，接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗，主要关注点为由独立评审委员会评估的PFS和总生存期（OS）。根据期中分析数据显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗不仅在改善患者的PFS上表现出色，而且降低了疾病进展或死亡的风险，并在总生存期上显现出潜在的益处。这一研究的详细成果将在不久后的国际学术会议上公布。
关于KN026，康宁杰瑞顺利获得其自主的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发了这一HER2双特异性抗体，能够结合HER2的两个独立表位，从而阻断HER2信号传导。相较于传统的曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合使用，KN026在针对HER2阳性肿瘤细胞时展现了更强的抑制和杀伤能力。此外，针对对曲妥珠单抗产生耐药的细胞株，KN026仍然保持了显著的抑制作用。多项不同阶段的临床研究证实，即便是在经过多线治疗后，这一药物在HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然展示出强大的抗肿瘤活性。现在，针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌和其他适应症的注册临床研究正在持续进行中。
此外，KN026已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性疗法。早在2021年8月，康宁杰瑞与石药集团的全资子公司——上海津曼特生物科技有限公司签署协议，津曼特生物取得了KN026在中国大陆（不包括香港、澳门及台湾）针对乳腺癌和胃癌的独家开发及商业化授权。
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