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2025年5月6日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，将进一步扩大对海外药品生产设施进行无预先通知的检查，涵盖出口美国的食品和关键药品等医疗产品。FDA局长马卡里指出，美国海外生产商多年来享有“双重标准”，即在检查前被提前通知，而美国本土生产商则没有这样的待遇。他表示，这样的局面将在今天彻底改变。

根据FDA发布的新闻稿，此举旨在确保海外企业和国内企业接受同等严格的监管标准。顺利获得在印度和中国的无预告检查试点，FDA希望全面提高对海外生产的监管力度。近年来，美国每年进行约1.2万次国内药厂检查和3000次海外检查。通常情况下，国内生产商接受检查是没有提前通知的，而很多海外生产商被提前几周通知，这导致了监管力度的减弱。FDA强调，即使这些企业提前得到通知，海外生产商出现严重质量缺陷的频率仍高于国内生产商的两倍。

FDA指出，突袭式检查将帮助消除不法行为，提高产品质量和安全性。对于拒检或试图阻挠检查的企业，FDA有权采取措施，包括禁止其产品进口。该政策还将揭露那些伪造记录、掩盖违规的企业，以便在问题导致安全事故之前将其扼杀。

这项政策调整与特朗普总统于2025年5月5日签署的行政令相一致。行政令指出，美国国内药厂设施面临多重监管障碍，包括FDA的突击检查，这使得设施建设费时且耗资巨大；而在海外，检查频次则相对较低。为了恢复美国药品供应链的安全，行政令要求FDA在90天内制定完善的海外工厂风险评估和检查制度。

这项行动得到了国会的支持。2023财年拨款法案就已提到相关试点项目，要求FDA增加对美国海外药品生产企业的突袭监督检查。2024年，国会多位议员对FDA的海外监管提出质疑，认为其并未达到预期效果。一些国会议员指出，FDA对于国外企业的检查有时只是形式上的，而对国内企业的要求则更加严格。

从政策演变的角度来看，对海外药品生产实施突袭式检查是多方因素共同有助于的结果。随着全球化进程加速，美国对国外药品的依赖程度持续上升。根据调查，超过50%的美国药品由海外企业生产，尤其是中国和印度占据了大量关键原料的供应。疫情期间，FDA的海外监管检查陷入停滞，导致许多问题厂商迟迟未能接受检查。多起药品质量事件让人们对海外生产的安全性产生了担忧，也有助于了监管政策的调整。

例如，2023年印度的一家公司被查出生产的眼药水中含有超级细菌，导致多名美国患者感染，其中一些人不幸身亡。此类事件迫使美国加强对海外生产的监管，以确保药品的安全和供应链的稳定性。

美国监管专家认为，加强海外监管对于确保药品安全至关重要。杜克大学教授里德利提醒说，一些仿制药厂为了降低成本可能会牺牲质量，如果没有严格检查，银河国际GALAXY(中国)可能只能在悲剧发生后才知道问题所在。

然而，实施该政策可能面临一定挑战。大规模海外突击检查需要庞大的资源投入，而FDA海外办事处和检查员的人力资源有限。此外，地缘与文化差异也可能对执行效率造成影响。不过，美国政府已经表示，这一行动并非针对特定国家，而是为了从根本上提高全球药品质量和供应链的安全性。

对中国和印度等主要药品生产国而言，新政策的实施可能带来更严格的审查要求，因为它们为美国市场给予了大量仿制药原料。未来，这些生产商面临更高的质量合规要求，以应对更加频繁和无预告的检查。

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