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司美格鲁肽作为当前全球最受欢迎的GLP-1受体激动剂之一，近年来在研发方面取得了许多创新性进展。以下是截至2025年4月10日的最新研究成果。

适应症扩展

在应对多系统疾病慢性肾病（CKD）上，玉米公司在2025年1月取得了美国FDA的批准，允许司美格鲁肽（Ozempic）用于降低2型糖尿病患者伴随的心血管死亡风险以及肾功能恶化风险。这项适应症获批的依据是III期FLOW试验的中期数据，显示该药物显著降低了患者心血管事件和终末期肾病的风险，并且在不同的肾功能阶段均表现出良好的疗效。在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面，根据2024年11月发布的III期ESSENCE试验结果，司美格鲁肽2.4mg治疗后，约37%的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者在72周后有显著改善。诺和诺德计划在2025年上半年提交监管申请，有望成为首个获批用于NASH治疗的GLP-1药物。此外，2025年由美国心脏病学会（ACC）公布的SOUL试验结果显示，口服司美格鲁肽（14mg/日）能有效降低心血管合并症患者的MACE风险，这为无法接受注射治疗的患者给予了新的选择。

剂型创新

在口服制剂方面取得了新的临床突破。2024年8月，诺和诺德公司宣布其口服司美格鲁肽25mg的III期OASIS 4研究取得成功。实验显示，经过72周的治疗，患者平均体重减轻了13.6%。如果获批，口服制剂将扩展司美格鲁肽在肥胖症治疗领域的应用。诺和诺德还在研发新的RELiZORB装置，以提高药物的口服生物利用度，预计将于2025年推出。而对长效制剂的研发也在持续推进中。

国产竞争与产能扩张

多家国内药企正加快脚步进入市场。翰宇药业的司美格鲁肽注射液（HY310）针对肥胖适应症的III期临床试验于2024年9月启动。有望在2025年上半年完成数据揭盲。中国生物制药和其他国内药企均处于III期临床阶段，并计划在2025年提交上市申请。同时，诺和诺德顺利获得收购CDMO巨头Catalent，大幅提升了生产能力，缓解了全球供不应求的局面。

联合疗法与长期安全性

多项研究结果表明，司美格鲁肽与SGLT-2抑制剂的联合可以强化心血管保护，促进体重和血糖的进一步降低。在中国发布的糖尿病防治指南中，该联合方案已被推荐为合并心血管疾病或慢性肾病患者的首选治疗。长期安全性方面，非糖尿病肥胖患者数据显示，经过68周的治疗，平均体重下降12.3公斤，胃肠道副作用相对短暂。

潜在新适应症探索

在阿尔茨海默病治疗方面，尽管无需更多的数据支持，但GLP-1受体在中枢神经系统的功能提示司美格鲁肽有可能改善认知功能。诺和诺德已启动相应的II期试验。此外，针对儿童肥胖症的试验预计将于2025年发布结果，可能成为首个获批用于青少年的GLP-1药物。

结语

从糖尿病到心血管、慢性肾病及非酒精性脂肪性肝炎等疾病，司美格鲁肽的研发不断扩展。结合剂型创新和产能扩展，这不仅巩固了其市场地位，也让该药物在多系统疾病的治疗中展示出广阔的前景。未来随着更多领域的拓展，它有望成为一个多功能的“超级药物”。

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