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近期，荣昌生物发布公告称，公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）已取得国家药品监督管理局的正式批准，用于治疗HER2阳性且伴有肝转移的晚期乳腺癌患者。这一批准意味着维迪西妥单抗成为全球首个针对此类病情的获批ADC药物。

维迪西妥单抗的此次获批是基于RC48-C006 Ⅲ期临床研究的持续结果，该研究详细数据将于2024年12月的SABCS大会上公布。据研究数据显示，与传统治疗方法相比，维迪西妥单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），中位PFS从4.9个月延长到9.9个月，疾病进展或死亡风险降低了44%。尽管总生存期（OS）的最终数据尚未成熟，但维迪西妥单抗组显示出明显的生存获益趋势。

临床研究的执行者之一，来自中国医学科学院肿瘤医院的王佳玉教授表示，这项研究是首个针对HER2阳性乳腺癌伴肝转移的Ⅲ期临床试验，并取得了显著疗效。他对该药物的上市表示祝贺，并认为这将为临床实践给予新的治疗选择。此外，早在2021年，该研究便取得了国家药品监督管理局的突破性治疗品种认定。

荣昌生物的首席执行官房健民博士指出，乳腺癌仍是全球第二常见的癌症类型，HER2阳性乳腺癌患者面临着较高的侵袭性和快速的疾病进展，尤其是伴有肝转移的患者没有统一的标准治疗方案。维迪西妥单抗的成功上市为这类患者带来了新的高效、低毒的治疗选择，并为满足未被满足的临床需求给予了创新方案。未来，公司还将会继续探索该药物在不同HER2表达水平乳腺癌患者中的应用潜力，并研究其与其他药物联用的可能性。

维迪西妥单抗此前已在中国获批用于HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌，这次成为其在中国的第三个获批适应症。此次新适应症的获批进一步夯实了维迪西妥单抗在HER2靶向治疗领域的地位，将为无法解决的临床问题给予有力支持，并改善患者的治疗获益。

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