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5月8日，恒瑞医药发布了一则重要公告，宣布其自主研发的药物羟乙磺酸达尔西利片已取得国家药监局的上市许可申请受理。该药物的适用范围为：在内分泌治疗的基础上，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

羟乙磺酸达尔西利片，商品名为艾瑞康®，是恒瑞医药创新研发的口服选择性小分子CDK4/6抑制剂，也是中国第一款拥有自主研发背景的高选择性CDK4/6抑制剂。该药物顺利获得选择性抑制CDK4/6激酶的活性，使其不能与CyclinD形成的复合物对下游的Rb蛋白进行磷酸化，从而阻碍细胞周期从G1期进入S期，达到抑制细胞增殖和抗肿瘤的效果。

此前，达尔西利片已在国内取得两项适应症的批准使用。第一时间，它可以与芳香化酶抑制剂联合作为对HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。其次，该药还可与氟维司群结合用于在接受过内分泌治疗后疾病进展的患者。本次提交的上市申请是基于一项名为DAWNA-A的多中心、随机、双盲III期临床试验的数据。该研究展示了达尔西利与内分泌治疗联用比单纯安慰剂联合内分泌治疗更能显著降低患者的复发风险，并提高其无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

DAWNA-A研究的主要目的是评估达尔西利（SHR6390）在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中的效果。此次研究共纳入了超过5000名受试者，按照1:1的比例随机分为两组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。每位受试者将在五年的标准内分泌药物治疗期间，于前两年同时接受试验药物的治疗，直至治疗结束或出现疾病进展、不可耐受的毒性、受试者主动退出，或研究人员认为必须停止使用研究药物的情况下结束试验。

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