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Aldeyra Therapeutics在经历两次美国食品药品监督管理局（FDA）的拒绝之后，准备重新提交新药Reproxalap的上市申请。近期，公司宣布，Reproxalap在一项针对干眼症的干眼室III期临床试验中达到了主要终点。在患者暴露于不利于眼部健康的环境80至100分钟后，使用0.25% Reproxalap的患者在眼部不适症状上表现出显著改善，相较于对照组有明显优势。公司表示，这一数据可能解答FDA在先前完整回复函中提及的质疑，计划在今年中期再次提交新药上市申请。

Reproxalap是一种小分子活性醛化物质抑制剂（RASP），顺利获得对活性醛类物质的抑制作用，减轻由干眼症引发的炎症与氧化应激反应。尽管2022年11月Aldeyra首次向FDA提交了Reproxalap的上市申请，但由于试验数据未能充分证明其有效性而被驳回。2024年8月的III期临床数据重新点燃了Aldeyra的希望，该公司继而在11月底再次提交申请，然而，FDA又一次发出了否定的完整回复函，指出Reproxalap仍然没能证明治疗干眼症症状的有效性。两次被拒的打击是显而易见的；第一次拒绝导致公司股价下降了近70%，第二次又大跌了73%。

此前，Aldeyra尝试顺利获得把眼睛发红设定为临床试验的主要终点目标，但未能在试验中达成。之后，公司决定以Schirmer泪液分泌测试作为主要终点，但依然未取得FDA的认可。为此，Aldeyra在干眼症高发环境中进行进一步试验，然而尽管近期试验结果持续，依旧缺乏直接证据证明Reproxalap对干眼症病症的改善。第三次上市申请能否取得批准成为一大悬念。

与此同时，药企巨头艾伯维对Reproxalap的未来持观望态度。尽管Reproxalap的有效性仍有待观察，Aldeyra不得不继续推进上市申请，因为该药物是公司的核心研发项目，也直接关乎公司的未来开展。Aldeyra尚无商业化产品，财务状态不佳，截至2024年末净亏损达5585万美元，现金储备约为1.01亿美元。公司曾在财报中提到，未来的营收将主要取决于Reproxalap的开发、审批和商业化进展。

2023年11月，Aldeyra与艾伯维签署了一项共同开发和商业化协议。艾伯维支付了100万美元的定金，取得了在美国共同开发Reproxalap的独家选择权。根据协议，一旦艾伯维选择行权，将向Aldeyra支付1亿美元的预付款，并在达成特定里程碑后支付最高可达3亿美元的额外款项。Reproxalap若获批用于干眼症治疗，Aldeyra可从艾伯维取得1亿美元的里程碑付款。然而，由于Reproxalap在审评中的反复，艾伯维对于是否行权持谨慎态度，并在去年12月再次延长选择权期限至2025年4月30日，这使得两者之间的合作充满不确定性。

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