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近期，生物类似药行业出现了重要的信息披露。瑞典的Xbrane Biopharma公司和德国的Formycon公司分别宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其生物类似药申请的科学建议显示，常规的支持性临床试验可能不再是取得审批的必须前提。这表明FDA对III期临床试验在生物类似药批准过程中必要性的态度发生了根本转变。

根据FDA的现行政策，对于每个拟申请的生物类似药，FDA会进行具体的个案评估，并针对如何证明生物相似性给予具体建议。Xbrane Biopharma此前宣布，其针对于Opdivo（纳武利尤单抗）的生物类似药项目，得到了FDA的认可，可以顺利获得单一的临床试验，而不需分别进行I期和III期试验。该方法不仅可以显著节省开发时间，还能将临床开发费用从约1.2亿欧元（1.26亿美元）缩减至少60%至5000万欧元或更少。

与此同时，Formycon公司关于其Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药项目也得到类似的指导。FDA建议取消原计划中的III期临床试验，转而基于I期和分析数据来证明产品的高度相似性。Formycon表示，这将带来数千万投资的显著节省，同时不影响适应症的外推。这一决策被Formycon视为“FDA的范式转变”，对生物类似药的开发而言是一个重要的突破。

这类监管态度的转变迎来了行业内的持续响应。2024年，美国普享药协会及其生物类似药委员会呼吁简化审批路径，建议FDA取消“多余的”临床有效性研究，并建立全球可比的监管标准。国际仿制药和生物类似药协会也倡导各国重新评估临床有效性研究的必要性，以简化生物类似药的开发流程。

此外，FDA的这项新转变还与英国药品和健康产品管理局（MHRA）及欧洲药品管理局（EMA）在生物类似药监管方面的最新举措相呼应。这些变动意味着，未来在生物类似药的开发与注册过程中，传统的有效性可比研究将不再是必经之路。世界卫生组织（WHO）在2022年9月更新的指南中亦建议，如果其他可比性研究部分已能给予足够的生物相似性证据，便无需进行详尽的有效性和安全性测试。

总之，随着国际监管组织在生物类似药审批过程中逐步达成共识，业界对简化及加速生物类似药开发的呼声日益高涨，预计这种趋势将在未来的药品市场中产生重要影响。

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