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5月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官网上发布了一项重要信息：科伦博泰提交的注射用芦康沙妥珠单抗将被优先审评。该药物适用于那些已经接受过内分泌治疗并且在晚期或转移阶段使用过其他系统治疗，且无法切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的成年患者。值得注意的是，芦康沙妥珠单抗是一种创新的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前该药物已经在中国取得两项适应症的批准。

根据公开信息，芦康沙妥珠单抗能够顺利获得一种重组的抗TROP2人源化单克隆抗体，准确识别肿瘤细胞表面的TROP2，随后被肿瘤细胞内吞并释放出KL610023。作为一种拓扑异构酶I抑制剂，KL610023能够引发肿瘤细胞的DNA损伤，进而引起细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，这一药物也能够在肿瘤微环境中释放KL610023。由于其具有细胞膜渗透性，KL610023能够造成旁观者效应，即杀死邻近肿瘤细胞。2022年5月，科伦博泰授予默沙东（MSD）在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

芦康沙妥珠单抗在中国已经获批的两项适应症包括：对既往至少接受过两次系统治疗（其中至少一次针对晚期或转移性阶段）的无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，以及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此外，该药物还针对接受EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌新药上市申请（NDA）已取得受理并纳入优先审评。

在2023年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，研究人员宣布了芦康沙妥珠单抗用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者的1/2期临床研究结果。该研究涉及41名患者，这些患者在内分泌治疗后病情进展且至少经过一次mBC化疗，采用5mg/kg Q2W剂量直到病情恶化或出现不可接受的毒性反应。结果显示，客观缓解率（ORR）为36.8%，疾病控制率（DCR）达89.5%，且中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。研究者对芦康沙妥珠单抗的安全性和抗肿瘤活性表示乐观。

芦康沙妥珠单抗此次拟入优先审评，预示着这一药物有望更快地为更多需要帮助的患者给予治疗方案。

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