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智飞生物四联疫苗临床试验获批:保护健康新突破!

新药情报编辑 | 2025-05-19 |

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近期,智飞生物顺利获得公告宣布,其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的吸附无细胞百白破(组分)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗已取得国家药品监督管理局的药物临床试验批准。根据通知书(编号为2025LP01316),这一称为组分百白破-Hib四联疫苗的新产品被授权召开临床试验,以预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风以及b型流感嗜血杆菌引起的各种传染性疾病。公司表示,将严格按照批准要求,迅速启动临床试验的各项工作。

智飞绿竹独立研发的组分百白破-Hib四联疫苗,旨在预防由百日咳、白喉、破伤风和Hib感染引发的疾病。这种创新的联合疫苗不仅能够减少接种次数,而且有助于提升接种的依从性,更好地保护公众健康。

据国家药监局网站信息显示,现在国内仅有一款无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗上市,该产品采用共纯化技术。而智飞绿竹开发的这款组分百白破-Hib四联疫苗在百日咳抗原的纯化和配制工艺上有所突破,采用三种单独纯化的百日咳抗原组分,与白喉、破伤风、及Hib有效组分联合制成一款高质量、均匀的疫苗产品,可成为免疫规划中百白破疫苗的替代品。迄今为止,国内市场尚无此类四联疫苗取得批准上市,这为新疫苗的市场开发给予了广阔的前景。

智飞生物强调,这款四联疫苗是公司专注于技术创新和科研攻关的最新成果之一。如果项目顺利推进,将能与公司当前处于期临床试验的组分百白破疫苗产生协同效应,进一步增强公司在多联疫苗领域的布局,提高市场竞争力,有助于公司实现长期开展目标。

据悉,智飞生物围绕九大技术平台,构建了八大产品矩阵,现在公司自主研发项目总计34项(不包括新冠系列项目),其中19项处于临床试验和申请注册阶段。公司顺利获得这一完整的研发管线,持续有助于产品创新和市场扩展。

 


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