点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。
5月21日, 爱科诺生物医药高兴地宣布,公司开发的口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201,在针对中重度斑块型银屑病的II期临床试验中取得了持续的结果。经过12周的治疗后,试验中所有剂量组均成功达到了主要终点,即银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75达到或超过75%的改善。此外,试验也在多个关键次要终点上取得了显著的进展,其中包括PASI-90(90%以上改善)和静态医师整体评估(sPGA)-0/1,表明接近完全或完全清除病灶。
这项多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验共计招募了145名中国中重度斑块状银屑病患者,按照1:1:1:1的比例被随机分配到AC-201的25mg BID(每日两次)、50mg BID、100mg QD(每日一次)和安慰剂组。试验的主要目标是第12周时PASI-75的应答率结果。
在第12周时,各组的PASI-75应答率如下:安慰剂组为8.1%,而25mg BID组为31.4%(相比安慰剂组,P=0.012),50mg BID组为74.3%(P<0.001),100mg QD组为59.5%(P<0.001)。PASI-90的应答率则显示出:安慰剂为2.7%,25mg BID则是20%(P=0.02),50mg BID达48.6%(P<0.001),100mg QD为24.3%(P=0.007)。同时,sPGA-0/1的达标率在安慰剂组是5.4%,而在50mg BID组、100mg QD组和25mg BID组中分别达到了71.4%、59.5%和31.4%。
试验结果表明,AC-201的治疗总体上具有良好的耐受性。研究中没有发生严重不良事件(SAE)或需要永久停药的不良事件(AE)。在治疗期间出现的轻微不良事件主要包括上呼吸道感染和高甘油三酯血症。
爱科诺的联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示:“非常高兴看到AC-201在II期研究中取得如此持续的结果,银河国际GALAXY(中国)期待加速有助于该药物的后续临床开发,以惠及更多患有银屑病及其他自身免疫性疾病的患者。”
关于AC-201,作为一种新型且高选择性的抑制剂,其能够有效结合TYK2/JAK1的伪激酶结构域(JH2),而对JAK2/JAK2通路无明显影响,计划用于治疗银屑病、非感染性葡萄膜炎及系统性红斑狼疮等疾病。该药已完成长期的非临床体内毒理学研究,结果表明其安全性出色,支持召开II、III期临床试验。此前在澳大利亚和中国的健康受试者研究中,AC-201表现出良好的药代动力学特征,不受食物影响,且具有优良的安全性和耐受性。
免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在给予信息研讨,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗组织。