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5月22日，拜耳公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准8毫克剂量的阿柏西普用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。这项批准的基础是PULSAR研究的三期临床试验之成果，该试验在48周内得出了持续的结果。PULSAR研究是一项随机、双盲、活性药物对照的三期研究，主要目的是评估新生血管性年龄相关性黄斑变性患者接受高剂量阿柏西普治疗的效果和安全性。

研究的主要终点是顺利获得糖尿病视网膜病变早期治疗研究字母评分测定最佳矫正视力（BCVA）的变化。PULSAR试验成功达到了其主要终点。相比于2毫克剂量的阿柏西普起始三个月每月一针，随后每8周一针的给药方案，8毫克剂量的阿柏西普不仅在改善视力方面效果相当，还可将治疗间隔延长至12周和16周。

尤其值得一提的是，阿柏西普8毫克展示了卓越的药物持久性。在每16周给药一次的患者中，77%的nAMD患者能够维持16周的给药间隔，至48周时平均注射次数为5次；而在每12周给药一次的组别中，79%的患者维持了12周的间隔，平均注射次数为6次。此外，与2毫克剂量相比，8毫克剂量阿柏西普在积液控制方面表现出快速和有效的优势。

在安全性上，8毫克的阿柏西普安全性与已广泛应用的2毫克阿柏西普相似，并且与过往临床试验结果一致。使用8毫克剂量的患者中，眼内炎症和眼内压升高的发生率较低，与2毫克剂量没有显著差异。至第48周，没有观察到眼内炎或视网膜血管炎的病例，也未出现新的安全性问题。

值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年8月已批准此新剂量的阿柏西普用于市场。现在，阿柏西普8毫克已在全球超过50个市场被批准用于治疗nAMD和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

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