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5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站最新公布，智翔金泰提交的1类新药GR2001注射液的上市申请已正式取得受理。根据公开信息，GR2001是一种针对破伤风毒素（TeNT）设计的单克隆抗体，这种抗体具有能够专门结合破伤风神经毒素的特性，有效阻止其进入神经元细胞的能力，从而达到预防破伤风的目的。

破伤风是一种严重的急性感染疾病，由破伤风梭菌顺利获得皮肤伤口进入人体而引发。当该细菌顺利获得皮肤、黏膜的伤口侵入后，会在缺氧环境中繁殖，并产生外毒素，导致破伤风症状的出现。这些症状包括肌肉痉挛、剧烈疼痛和呼吸困难。在极端情况下，这种疾病甚至可能导致死亡。TeNT是一种150kDa的单链蛋白，顺利获得翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链可分为两个结构域：C端（也称为TeNT-Hc或C片段）和N端（也称为TeNT-HN或B片段）。TeNT顺利获得运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干，随后进入到邻近的抑制性中间神经元，裂解参与神经胞吐的膜蛋白，阻碍神经传递，最终导致破伤风的病症。

GR2001注射液顺利获得特异性结合破伤风神经毒素重链的C端，阻止其进入神经元细胞，从而有效预防破伤风。在机制上，单克隆抗体类产品展现出优异的安全性和耐受性，免疫原性低，且具备更强的可控性和可及性。此前，该产品已被CDE列入突破性治疗药物，用于破伤风的预防工作。

2024年8月，智翔金泰宣布其GR2001注射液已成功完成二期临床试验，计划正式启动三期临床试验，以推进其上市进程。

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