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5月23日，科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国召开的针对晚期胃癌及食管胃结合部癌的关键性II期临床试验（编号：CT041-ST-01, NCT04581473）的研究成果已于ASCO（美国临床肿瘤学会）官网公布。这项试验是全球范围内首个在实体瘤CAR-T领域实施的确证性随机对照研究。

研究结果表明，对于表达Claudin18.2的患者，在至少接受过两次治疗但无效的情况下，与传统治疗方法相比，舒瑞基奥仑赛能够显著延长无进展生存期（PFS），并在总生存期（OS）上展示出具临床意义的优势。同时，其安全性特征也被认为是可控的。

CT041-ST-01这项研究在中国多中心进行，以开放标签的形式展开，研究的第一要务是对比舒瑞基奥仑赛和现有标准疗法（例如阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗）在具有Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部癌患者中的疗效和安全性。试验的主要终点为独立评审委员会（IRC）对无进展生存期（PFS）的评估，次要关键终点为总生存期（OS）。数据收集截至日期为2024年10月18日。在2022年3月29日至2024年8月16日期间，一共有156例患者被随机分配到CT041组（104例）和TPC组（52例），其中TPC组有20名受试者在后续接受了CT041治疗。

所有参与者均至少经历过两次治疗。研究中CT041组和TPC组分别有26.9%和19.2%的患者经历过至少三次治疗。两组Lauren弥漫型/混合型比例分别为71.2%对65.4%，腹膜转移比例为69.2%对59.6%。

在ITT全体随机人群中，IRC评估的结果显示，CT041与标准治疗相比可明显延长PFS（平均PFS为3.25个月对比1.77个月；风险比HR为0.366，95%可信区间CI为0.241至0.557；p<0.0001），试验达到了主要终点，疾病进展或死亡风险减少高达63%。同时，总生存期（OS）也表现出显著的获益趋势（平均OS为7.92个月对比5.49个月；HR为0.693，95%CI为0.457至1.051；单侧p=0.0416）。即便在CT041组中，有15.4%未接受细胞输注和TPC组中近40%在后续接受了CT041治疗的情况下，CT041组仍表现出超过30%的死亡风险降低。

更进一步分析，在mITT（实际用药人群）中，接受治疗的136例受试者中，CT041组和TPC组的mPFS分别为4.37个月和1.84个月（HR = 0.304，95%CI为0.195至0.474），显示患者的疾病进展或死亡风险降低70%；mOS分别为8.61个月对5.49个月（HR = 0.601，95%CI为0.385至0.939），死亡风险降低了40%。这些结果表明，在实际接受细胞输注的患者中，CT041的临床效益更为突出。同时，TPC组中20例接受CT041输注的患者的mOS达到了9.20个月。

接受CT041输注的108例患者（CT041组有88例、TPC组有20例）的总mOS为9.17个月，而没有接受CT041治疗的TPC组28例患者的mOS仅为3.98个月（HR为0.288，95%CI为0.169至0.492），进一步提示CT041的输注带来了显著的生存获益。

在安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液表现出良好的耐受性，只有4例报告了3级细胞因子释放综合症（CRS），没有观察到4-5级CRS，也没有发生免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。

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