点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

5月22日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司宣布，其自主研发的安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列入优先审评名单。该药物适用于携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成年及12岁及以上的青少年实体瘤患者，尤其是那些疾病已进展至局部晚期或转移的患者，或手术切除可能导致严重并发症且缺乏有效治疗选择的患者。

VC004作为江苏威凯尔研发的一类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK抑制剂，针对NTRK基因融合阳性实体瘤患者，展示了其“不限癌种”的优势。在1/2期临床研究中，VC004显示出卓越的治疗效果与良好的安全性。在ASCO 2024年会上，1期临床数据显示，该药在未经过TRK-TKIs治疗的患者中，RP2D剂量拓展组确认的客观缓解率（ORR）达到73.1%。同时，在三名曾经接受TRK-TKIs治疗后出现病情进展的患者中，两名患者的肿瘤缩小，其中一名达到部分缓解（PR）。大多数患者在服用VC004后，取得了快速起效的反应并持续长期生存获益，最长缓解时间超过36个月。在六名伴有脑转移的患者中，分别有两名患者的颅内病灶缩小了61.8%和25%，另外两名的非靶病灶在治疗四个月后消失。安全性方面，治疗相关的不良事件大多为1-2级，没有新发现的安全性风险。

近年来，NTRK靶向治疗在癌症研究领域备受关注。NTRK融合基因在各类成人及儿童肿瘤中均有发现，绕开癌种限制，广大患者受益于此类治疗。全球已有三款TRK抑制剂获批，即Loxo Oncology/Bayer的拉罗替尼、罗氏/Ignyta的恩曲替尼及BMS/Turning Point/再鼎医药的瑞普替尼。拉罗替尼及恩曲替尼分别被FDA批准用于NTRK基因融合阳性实体瘤，然而瑞普替尼现在在国内仅获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。与此同时，诺诚健华、韬略生物以及正大天晴等中国药企也在加速NTRK靶向药的研发步伐，力求在全球市场占据一席之地。

江苏威凯尔在NTRK靶向药的本土研发中处于领先地位。该公司专注于创新药物以及领先医药疗法的研发工作，关注的领域横跨心脑血管、肿瘤、自免及炎性疾病。安瑞替尼的推出，将助力其在NTRK融合基因肿瘤治疗的进程中迈出关键一步。这家医药公司正逐步迎来新的开展契机。

除肿瘤药物外，江苏威凯尔在抗血栓药物领域的研发也值得关注。其维卡格雷胶囊已于2024年1月向FDA提交新药申请，并处于国内3期临床试验阶段。维卡格雷以克服氯吡格雷抵抗问题为设计目标，旨在优化抗血小板药物的疗效与安全性。此外，公司研发的新一代JAK1抑制剂VC005也已进入3期临床，其独特的选择性有望提高临床使用的安全性和有效性。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。