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百奥泰「乌司奴单抗」成功登陆美国市场

新药情报编辑 | 2025-05-24 |

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523日,百奥泰正式发布公告,宣布其研发的BAT2206(乌司奴单抗)注射液已经取得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,可以在美国市场上市销售。同时,该产品亦向中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了上市许可申请,并已取得受理。这一进展代表着百奥泰在国际药品市场取得了重要突破。

BAT2206是百奥泰依据中国NMPA、美国FDA及欧洲EMA相关指导原则研发的乌司奴单抗生物类似药。该药品现在已在全球多个国家和地区建立了授权合作伙伴关系,意在广泛有助于其市场化进程。乌司奴单抗作为一种全人源单克隆抗体,专门靶向白细胞介素IL-12IL-23共同的p40亚基。这两种因子天然存在于人体内,参与调控免疫和炎症反应。乌司奴单抗顺利获得高亲和力结合p40亚基,阻断其与细胞表面受体的结合,进而中止IL-12IL-23介导的信号传递及其免疫效应。

该产品的原研由强生公司开发,在2024年一度取得了103.61亿美元的销售额。这突出显示出乌司奴单抗在抗炎症及免疫性疾病治疗中的市场潜力和重要作用。


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