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2025年5月27日，君实生物正式宣布，其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（又名:
君适达®）取得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于成人杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）和在他汀类药物不耐受或禁忌使用情况下的非家族性高胆固醇血症及混合型血脂异常的治疗。此次批准包括150mg（1ml）/支的预充式注射器和预充式自动注射器两种规格，标志着其成为国内首个针对他汀不耐受人群的PCSK9靶点药物。

根据最新《中国血脂管理指南（2023年）》，心血管疾病尤其是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是我国居民的主要死因。导致这些疾病的一个主要风险因素是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的过高水平。降低LDL-C的水平可以有效减少这类疾病的发生和死亡风险。HeFH是一种常见的家族性高胆固醇血症类型，患病率大约在1/250至1/200之间，主要特征是LDL-C水平显著升高以及早发冠心病。与普通的高胆固醇患者相比，HeFH患者的普通治疗难度更大，尤其在使用他汀类药物后仍达不到理想的LDL-C控制水平时，患者面临更高的心血管疾病风险。

尽管他汀类药物是标准的降脂治疗手段，但在临床中有约9.1%的患者会对其不耐受，这一比例在亚洲人群中更为突出。对于这些患者，停用或仅使用能耐受的小剂量他汀类药物，常常无法将LDL-C水平降低至理想范围，从而维持心血管疾病的风险。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C的新型药物，已在全球取得广泛认可并纳入临床指南。昂戈瑞西单抗在多个Ⅲ期临床研究中展示了强大的降脂能力，并已于2024年被NMPA批准用于其他相关适应症。

此次新增适应症的批准基于两项关键临床试验：JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）。JS002-005试验在135名HeFH成年患者中随机、双盲地进行，由北京安贞医院的马长生教授和蔺洁教授主持。这也是首个针对中国HeFH患者的抗PCSK9单抗治疗的Ⅲ期临床试验，数据显示，使用昂戈瑞西单抗治疗24周后，LDL-C水平显著降低。另一项JS002-007研究则是在他汀不耐受的高胆固醇血症患者中进行，该试验由北京大学第三医院的唐熠达教授领导，结果将在国际期刊上发布。

君实生物总经理兼CEO邹建军博士对此表示：“截至现在，昂戈瑞西单抗已取得三项适应症的批准，有望为心血管疾病患者给予更多治疗选择。展望未来，银河国际GALAXY(中国)将继续深入本土市场，开发满足中国患者需求的创新药物。”

昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）的开发历程见证了君实生物的创新能力。2024年，君适达®首次上市，并在适应症上不断扩展。2023年，君实生物与重庆博创医药有限公司签署协议，授权后者在中国大陆进行相关药物的研发、生产和商业化。

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