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近日，中国国家药监局（NMPA）网站正式宣布，已批准百济神州研发的1类新药，注射用泽尼达妥单抗在中国上市。该药专为曾接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的无法切除的局部晚期或转移性胆道癌患者给予新的治疗方案。
泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一个针对HER2的双特异性抗体，能够同时结合不同的HER2表位。这种独创性的设计使得药物具备了多种作用机制，不仅抑制了HER2和HER3信号，还能够从细胞表面清除HER2蛋白，并提升了免疫系统功能，例如补体依赖性细胞毒性（CDC），以增强其抗癌效果。
早在2018年，百济神州便与Zymeworks公司达成了价值约4.3亿美元的协议，取得了其在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰市场的独家授权。画像来源：NMPA官网截图。
泽尼达妥单抗在美国也取得了FDA突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增的胆道癌患者。在中国，该药物被纳入了突破性治疗和优先审评的品种，专注于解决传统化疗失败的HER2阳性局部晚期无法切除或转移的胆道癌病症。
2024年11月，美国FDA宣布加速批准该药用于HER2阳性（IHC 3+）的胆道癌成人患者，此批准以HERIZON-BTC-01试验的持续结果为基础。此临床研究评估了泽尼达妥单抗在治疗HER2阳性胆道癌患者中的效果，试验结果已在2023年的美国临床肿瘤学会上发布，并刊载于《The Lancet Oncology》。研究数据显示，客观缓解率（ORR）为52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。
此次泽尼达妥单抗在国内市场的批准发售，将为更多胆道癌患者带来福音。除胆道癌外，该药物正被持续开发用于其他多种癌症类型，包括HER2阳性结直肠癌（mCRC）和HER2阳性转移性胃食管部腺癌（mGEA）等。此外，美国FDA还授予该药用于胃食管腺癌的快速通道和孤儿药资格。
这一系列进展象征着泽尼达妥单抗在国际与国内市场的双丰收，为全球和中国的癌症治疗带来新的希望和可能性。
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