点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。
近期，国家药品监督管理局（NMPA）宣布两款HER2靶向新药取得批准。这两款药物分别来自恒瑞医药和百济神州，为有需要的患者带来了新的治疗选择。
来自恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已被批准用于治疗存在HER2激活突变的成人NSCLC患者。该药物由恒瑞医药自主研发，结合了曲妥珠单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂SHR169265，旨在针对HER2表达或突变的晚期实体瘤。在2024年6月进行的II期临床试验中，瑞康曲妥珠单抗在主要终点上达到了方案的预设标准，表现出良好的抗肿瘤效果和安全性。研究数据显示，接受瑞康曲妥珠单抗治疗的患者，其客观缓解率（ORR）为73.4%，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月。此外，该药物在不同的患者亚组中均表现出一致的疗效和安全性。
另外一款获批的药物是百济神州的泽尼达妥单抗，这是一款HER2双特异性抗体，适用于HER2高表达的胆道癌患者。泽尼达妥单抗由Zymeworks公司最初开发，能够同时结合HER2的两个独立表位。根据临床试验数据，该药物在HER2扩增的局部晚期或转移性BTC患者中显示出优秀的疗效。在最初的临床试验中，患者的确认客观缓解率达到了41.3%，中位缓解持续时间为14.9个月。针对亚洲患者的亚组分析显示，药物在这部分患者中同样表现出良好的疗效。
百济神州自2018年与Zymeworks达成合作协议，以获取泽尼达妥单抗在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。此次药物的成功获批为胆道癌的治疗带来了新的希望。
在未来，泽尼达妥单抗的研发还将覆盖更多适应症，包括一线胆道癌、乳腺癌和胃食管腺癌等。这标志着HER2靶向药物在癌症治疗领域的不断突破，为患者给予了更多的治疗选择和希望。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。
