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5月29日，NMPA官网宣布， 百济神州和盛迪亚分别有两款重要药物获批上市。百济神州的HER2双特异性抗体「注射用泽尼达妥单抗」成为国内首个上市的同类药物，同时也是首个专为胆道癌研制的HER2靶向治疗药物。而盛迪亚研发的「注射用瑞康曲妥珠单抗」则是针对HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的第一个中国自主开发的抗体偶联药物（ADC）。
在双特异性抗体领域，泽尼达妥单抗（Zanidatamab）以其创新的双重结合HER2表位的设计而备受瞩目。最初由Zymeworks开发的这一药物，顺利获得结合两个非重叠的HER2亚基来实现多功能抗肿瘤作用机制。这不仅阻断了HER2信号，还能去除细胞表面的HER2蛋白，以及顺利获得强效的抗体效应子功能来增强抗肿瘤活性。2018年，百济神州顺利获得与Zymeworks达成战略合作，取得了该药在亚洲（不含日本）、澳大利亚和新西兰的独家开发与商业化权益。
在泽尼达妥单抗的研制过程中，其获批主要基于临床IIb期HERIZON-BTC-01试验数据。该试验针对HER2扩增并接受过标准治疗的胆道癌患者，展示了令人鼓舞的客观缓解率。现在，该药物的临床研究不仅限于二线胆道癌，还扩展到一线胆道癌、二线及以上乳腺癌和一线胃食管腺癌等多个适应症的开发。
与此同时，瑞康曲妥珠单抗作为一种创新的ADC，顺利获得精准的靶向HER2机制，在杀伤肿瘤细胞的同时，尽可能减少对正常细胞的损害，给予了一种更安全的治疗方案。在I/II期临床研究中，该药物在HER2过表达或突变的转移性NSCLC患者中表现出显著的疗效和良好的安全性。根据最新的数据，该药物的客观缓解率高达74.5%，疾病控制率接近100%，展现了长达11.5个月的无进展生存期。
作为HER2靶向治疗领域的另一个突破，瑞康曲妥珠单抗正在持续探索其在HER2突变NSCLC一线治疗中的潜力。该药物在肺癌、乳腺癌、胃癌等多个癌种中的研究均被授予国家层面的突破性疗法认定，预示着其在未来具有广泛的应用潜力。
近年来，HER2靶向药物研发取得显著进展，多样化的治疗策略不断推陈出新。除了传统的单克隆抗体，新型的ADC和双特异性抗体也正在改变HER2阳性肿瘤的治疗格局。
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