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正大天晴宣布启动ST2单抗II期临床研究

新药情报编辑 | 2025-05-31 |

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530日,药物临床试验登记与信息公示平台官网公布,正大天晴发起了一项关于ST2单抗TQC2938联用基础治疗在季节性过敏性鼻炎(SAR患者中有效性与安全性评价的II期临床试验(登记号:CTR20252117)。本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床研究,旨在探讨TQC2938注射液与背景治疗联合应用在SAR患者中的安全性与药效。研究还将评估其药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性,并深入分析药物在合并哮喘SAR患者中的作用及其相关疗效标志物。

该研究计划招募136名受试者,他们将被随机分配至TQC2938或安慰剂治疗组。研究的主要终点设定为在治疗2周后,患者每日鼻部症状总评分(rTNSS)相对基线时期的平均变化。TQC2938是一种专门针对ST2靶点的IgG2人源化单克隆抗体,其作用机制包括抑制下游Th2细胞因子产生,降低炎性细胞水平。临床前动物试验结果表明,该药物可以显著改善疾病症状。

根据数据信息,TQC293820224月在中国首次申请临床试验,并于同年6月取得批准用于中重度哮喘治疗。20233月,该药物在临床试验登记平台首次被公示,应用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD的治疗中。数据显示,现在全球在研的ST2单抗仅四款,分别由安进/罗氏、正大天晴、强生以及迈威生物研发。


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