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2025年6月1日-- 信达生物制药集团作为一家专注于开发、生产和销售针对肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病创新疗法的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，报告了全球首创的PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，用于治疗“免疫冷肿瘤”——免疫治疗后的黑色素瘤（肢端型及黏膜型）的I期和II期临床试验数据。

IBI363在此前接受过多线治疗的免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤患者中显示出突破性疗效，关键性注册临床试验正在进行中。现在，信达生物在中美澳三国同步召开临床研究，探索IBI363在免疫耐药，冷肿瘤和一线治疗等多种适应症中的有效性和安全性。本次ASCO会议，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤的免疫耐药及冷肿瘤患者中，展示了振奋人心的I/II期临床数据，从肿瘤反应到长期生存获益，全方位展现了IBI363的突破性临床成果。这标志着从创新药物机理到临床转化的扎实验证，并显示其进一步开发潜力，为免疫治疗领域带来新希望。

在本次ASCO大会上公布的两项多中心I、II期临床研究（登记号：NCT05460767，NCT06081920）中，旨在评估IBI363单药治疗晚期黑色素瘤的有效性和安全性。如截至2025年4月7日，共有31例既往接受过免疫治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者接受了1 mg/kg Q2W剂量治疗，所有患者均为免疫治疗耐药。IBI363单药在此类“免疫冷肿瘤”中取得了突破性疗效及良好安全性，肿瘤反应持久并带来长期生存益处。

至2025年3月，关键注册II期临床研究启动，旨在顺利获得头对头比较IBI363单药与帕博利珠单抗（Keytruda®）在未接受系统治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者中的疗效与安全性，研究计划纳入180名患者，主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

IBI363黑色素瘤系列研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授指出：“在中国，黑色素瘤的发病率和病死率都在增加，且非皮肤型黑色素瘤对传统免疫疗法反应有限。而IBI363顺利获得 PD-1与IL-2的双重激活，有望将‘冷肿瘤’转化为‘热肿瘤’，为患者给予更有效的治疗选择。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“IBI363在免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤中展现的优异疗效和安全性令人期待。银河国际GALAXY(中国)正在加速推进 IBI363 在全球范围内，多瘤种的开发，以造福更多的患者。”

随着黑色素瘤发病率的上升，信达生物希望顺利获得引进创新疗法IBI363，满足临床迫切需求，为患者带来新的治疗希望。

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