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2025年6月2日，和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）近期宣布了其SACHI III期研究的中期分析成果。该研究结果于2025年6月1日星期日在美国芝加哥举办的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以突破性口头报告形式呈现。

在SACHI III期研究中，赛沃替尼与奥希替尼的全口服联合疗法显示出显著的无进展生存期（PFS）收益及良好的安全性，且无需要化疗。特别是在拥有MET扩增的、经一线表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗后病情进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，该联合疗法展现出显著疗效。临床实验注册编号为NCT05015608。

SACHI研究主要由上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心的陆舜教授领导。截止至2024年8月30日中期分析时，共有211位患者被随机分配接受赛沃替尼与奥希替尼联合疗法或化疗。意向治疗（ITT）人群中，联合疗法组的中位PFS为8.2个月，而化疗组则仅为4.5个月（风险比[HR] 0.34；95%置信区间[CI] 0.23-0.49；p < 0.0001）。独立审查委员会（IRC）评估的中位PFS相应为7.2个月和4.2个月（HR 0.40; 95% CI 0.28-0.59; p < 0.0001）。

此外，联合疗法组的客观缓解率（ORR）为58%，而化疗组为34%。疾病控制率（DCR）则分别为89%对比67%，并且缓解持续时间（DoR）为8.4个月对比3.2个月。迄今为止，总生存期数据仍未成熟。

此研究中的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治患者的疗效结果与初治人群中的结果相似，显示出联合疗法在此领域的广泛应用潜力。联合疗法在既往已接受第三代EGFR-TKI治疗患者的亚组中也表现出高度一致的疗效，中位PFS为6.9个月对比3.0个月（HR 0.32; p < 0.0001）。

联合疗法的安全性同样得到了佐证，3级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的发生率在联合疗法组和化疗组中皆为57%，表明其具有良好的安全性特征。

在SACHI研究中，2025年1月的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析明确研究已达到预设的主要终点PFS，因此停止患者招募。由此，基于此数据，中国国家药品监督管理局已受理赛沃替尼与奥希替尼联合疗法的新药上市申请，并纳入优先审评。

赛沃替尼是一种高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中展现出临床活性。它顺利获得阻断因基因突变、扩增或蛋白质过表达而异常激活的MET信号通路，抑制肿瘤的生长及转移。赛沃替尼在中国获批用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并于2023年纳入国家医保药品目录。该药物也正在对肺癌、肾癌和胃癌等多种肿瘤类型进行研究。

新闻稿中的前瞻性陈述反映和黄医药对未来的预期，包括对赛沃替尼治疗潜力与后续临床研究计划的乐观估计。但这些预期面临着各种不确定性，入组速度、研究标准的变化及不良事件均可能影响研究进程。因此，投资者需谨慎解读此类前瞻性声明。

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