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2025年6月3日，复星医药的子公司复宏汉霖在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，首次披露了关于HLX43（PD-L1靶向抗体药物偶联物，ADC）治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验结果。这项研究由中国医学科学院肿瘤医院的王洁教授作为主要研究者。顺利获得精准的分子设计和多重创新机制，HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的抗肿瘤活性和安全性表现优异，尤其是在非小细胞肺癌（NSCLC）和胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者中展现出令人鼓舞的初步疗效，显示出作为同类最佳产品的潜力。现在，全球范围内尚无PD-L1 ADC药物获批上市，HLX43有望为对PD-1/L1免疫治疗无效或产生耐药的患者给予全新治疗选择。

在此次ASCO年会上发布的研究数据，来自一项评估HLX43对晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究。实验结果表明，HLX43在各种剂量下均表现出良好的耐受性，无新的安全性信号，并对标准治疗失败的晚期实体瘤患者，特别是NSCLC和TSCC患者展现出初步的有效性，这表明继续研究的价值。

该研究分为两个阶段：Ia期和Ib期，分别为剂量递增和剂量扩展阶段，旨在探索HLX43的不同剂量特征。在Ia期中，已确诊为晚期/转移性恶性实体瘤且对标准治疗无效或无法接受标准治疗的患者接受每三周一次（Q3W）的HLX43静脉注射，剂量分别为0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、2.5 mg/kg、3 mg/kg或4 mg/kg。在Ib期中，接受标准治疗无效的晚期/转移性NSCLC患者接受HLX43的注射，剂量为2 mg/kg、2.5 mg/kg或3 mg/kg。

截至2025年3月28日数据截止日，Ia期共纳入21名患者接受HLX43治疗，而Ib期共入组21名非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在研究中，Ia期的研究者评估的客观缓解率（ORR）为36.8%；75%的胸腺鳞状细胞癌患者达到部分缓解。Ib期NSCLC患者中，ORR达到38.1%，其中鳞状非小细胞肺癌患者的ORR为40%。脑转移患者的疾病控制率（DCR）达到100%。

该研究的中位无进展生存期（PFS）在Ia期为4.2个月，在Ib期2.0 mg/kg组为5.4个月。中位总生存期（OS）在Ia期为8.9个月，Ib期尚未达到。此外，患者在治疗期间的主要不良事件（TEAEs）多为1-2级，治疗相关不良事件（TRAE）在Ia期的发生率为28.6%，在Ib期为42.9%。在2.0 mg/kg剂量下，HLX43的血液学毒性低，有望支持未来扩展至一线治疗及联合治疗方案。

HLX43是一款新型PD-L1靶向抗体-药物偶联物（ADC），通过全人源化的抗PD-L1抗体及创新连接子与拓扑异构酶抑制剂偶联，显示出卓越的综合抗肿瘤活性。该药物通过阻断肿瘤细胞的DNA复制并促进肿瘤细胞凋亡，同时激活免疫调节机制，增强协同抗肿瘤效应。在临床前研究中，HLX43显示出良好的抗肿瘤疗效及安全性，是首个进入临床的PD-L1靶向ADC产品，现在已获得中美两地监管组织的临床试验许可，并进入II期临床开发阶段，涵盖多种实体瘤适应症。
 

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