点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

2025年6月5日，信达生物制药集团宣布，其创新开发的PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物名单。IBI363的适应症针对在含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失效的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者。

信达生物已有两项研究分别取得了中国CDE和美国FDA的特殊认定，此次IBI363在中国的BTD名单中名列前茅，代表着其在解决肿瘤免疫耐药领域的显著进展。在近期的ASCO大会上，IBI363在免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤患者中的I期临床试验中展现出了良好成果，包括安全性和有效性，引起广泛关注。

关于IBI363，信达生物高级副总裁周辉博士表示，此药物代表免疫治疗的新方向，利用PD-1靶向和IL-2激活的双重机制，改善肿瘤微环境。在取得快速通道资格认定和突破性治疗药物后，信达生物正在全球范围内推进其开发，现在已在黑色素瘤领域展开第一个注册临床研究。信达生物有意进一步推进IBI363在肺癌和结直肠癌方面的新药研究。

突破性治疗药物资格意在加速那些为严重疾病患者带来显著治疗优势的新药研发，并顺利获得与药品审评中心的密切合作，确保这些药物尽快上市，服务患者。鳞状非小细胞肺癌的治疗现在面临极大挑战，现有治疗手段的疗效有限。IBI363的研发申请再次反映了其在解决此类临床未满足需求中的关键作用。

IBI363由信达生物自主研发，独特之处在于其融合双重功能：阻断PD-1/PD-L1路径并激活IL-2路径，以便更好地靶向和调节T细胞，展现出良好的抑瘤潜力，并在多种肿瘤模型中发挥了持续效果。现在，信达生物已开设关键注册研究，探索其有效性。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。