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2025年6月5日,泽璟制药宣布与全球科技领先企业默克集团(Merck KGaA)签署合作协议。在这一合作中,默克取得泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)在中国大陆地区的独家市场推广权限。根据协议,泽璟制药将在满足相关条款后,收到最高人民币25,000万元的授权费用。同时,按照协议规定,泽璟制药将按净销售额的两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费用。双方将携手整合默克的全球商业网络与泽璟制药的研发技术,力求快速填补国内在甲状腺癌术后精准管理药物领域的空白。
默克中国医药健康董事总经理张巍表达了对这次合作的期望。他指出,默克在中国已投入30年深耕于甲状腺疾病领域,其两款核心药物被指南推荐为首选治疗药物。这次的合作体现了默克商业化资源与本土创新能力的深度结合,也是默克践行其“齐心为病患”理念的又一标志性成果。重组人促甲状腺激素(rhTSH)的引入将能显著填补当前国内在甲状腺癌术后管理上的药物空白,为患者给予新的治疗选择。
泽璟制药的董事长兼总经理盛泽林博士表示,甲状腺癌是中国发病率最为高的恶性肿瘤之一。重组人促甲状腺激素的上市将为甲状腺癌患者给予有效的术后管理方案,弥补现有临床药物的不足。作为国际知名药企,默克在中国拥有卓越的商业化团队和丰富的新药推广经验。泽璟制药非常荣幸能与默克达成此次合作,期待在双方共同努力下,加速实现重组人促甲状腺激素的市场化推广,以满足临床需求,惠及更多患者。
现阶段,中国患者仍在很大程度上依赖传统的“甲状腺激素撤退疗法”来提升体内TSH水平,这种方法带来了停药所引发的甲减症状和肿瘤可能增殖的风险。泽璟制药自主研发的重组人促甲状腺激素是一种结构上与人体内源性TSH完全相同的生物大分子药物。这种药物能在不停止使用甲状腺激素的前提下迅速提升体内TSH水平,顺利获得与甲状腺组织的受体结合,刺激组织增加对碘的摄取和分泌甲状腺球蛋白(Tg),从而提升术后复发监测的敏感性,并可用于术后辅助放碘治疗这一领域。
2024年6月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了重组人促甲状腺激素生物制品的上市许可申请(BLA),现在这一申请正在审评中。
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