点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

6月6日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，复星医药旗下的苏州二叶制药有限公司提交的仿制药利那洛肽胶囊的上市申请现已被正式受理。公开资料表明，利那洛肽是全球首款激活鸟苷酸环化酶-C（GC-C）的药物，其适应症包括成人便秘型肠易激综合症（IBS-C）以及慢性特发性便秘（CIC）。该药物最初由美国Ironwood公司研发，并于2012年8月在美国取得上市批准。据统计，截至2022年，利那洛肽的全球销售额已达到26.2亿美元，同比增幅为10.6%。截至2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了其用于6至17岁儿童功能性便秘（FC）的新适应症。

在中国市场，利那洛肽胶囊自2019年初获批上市，并在2020年被纳入医疗保险乙类目录，填补了国内成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）治疗的市场空白。截至2023年，利那洛肽已经成为国内化学药品销售额排名第九的便秘治疗药物。根据数据库，该药品在医院的总销售额已经达到2.59亿元，显示出强劲的市场潜力。现在中国市场中，利那洛肽胶囊仅有由阿斯利康独家销售的原研版本。

根据数据，利那洛肽的化合物专利（CN100589839C）于2024年1月27日到期，而制剂专利（CN102186490B）则可保护至2029年8月14日。首仿药市场竞争激烈，不少国内制药企业也在持续布局。已有包括石药集团、齐鲁制药(海南)、四川国为制药、湖北民康药业等在内的8家企业提交了仿制药申请，这些申请现在均处于审评阶段。比较值得关注的是，四川国为制药作为首家提交仿制药申请的企业，本有望率先取得国内首仿资格，然而最终未能顺利获得审批。预计到2025年，首仿药的上市结果将揭晓，究竟花落谁家，备受关注。苏州二叶此次加入竞争，使得首仿之争再添新变数。

然而，利那洛肽胶囊仿制药的研发面临一定挑战。由于该药物在口服后几乎不进入体循环，根据FDA和ICH的指南，其生物等效性（BE）豁免要求甚严，需满足原料药结构、处方（Q1/Q2）及溶出曲线的一致性。但原研处方专利（CN102186490B）保护期至2029年，使得仿制药企业难以直接满足豁免条件，必须召开临床试验，这无疑增加了研发及时间成本。此前，江苏豪森药业（翰森制药）曾启动生物等效性试验，但最终结果未见披露。

尽管现在国内便秘治疗市场以泻剂为主，但利那洛肽等新机制药物的市场前景不可小觑。苏州二叶制药参与利那洛肽胶囊的仿制竞争，既面临挑战，也蕴藏着绝佳机遇。在这场关于时间和技术的竞赛中，谁能第一时间突破重重技术障碍并取得首仿批准，谁就将在这个拥有巨大潜力的市场中占得一席之地。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。